Coronavirus-Selbsttests: Vor der -Listung- extern überprüfen! ++ KORREKTUR ++
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Der BDL weist korrigierend ausdrücklich darauf hin, dass Antigen-Schnelltests nicht durch das BfArM zugelassen werden. Das BfArM nimmt lediglich einen Abgleich der Herstellerangaben mit den durch das Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut festgelegten Mindestkriterien vor. Daher hat der BDL den ursprünglich gewählten Begriff "Zulassung" in der folgenden Pressemitteilung nachträglich durch "Listung" ersetzt.
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BDL warnt vor Déjà-vu bei Schnelltests
Eine objektive externe Überprüfung der geplanten, vom Bund finanzierten Coronavirus-Selbsttests fordert der Berufsverband Deutscher Laborärzte (BDL). Vor der Zulassung Listung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müsse jeder Test und jede Testcharge durch anerkannte Wissenschaftler herstellerunabhängig auf seine Aussagekraft überprüft werden. „Schon bei den Antigen-Schnelltests für nichtmedizinische Einrichtungen drücken aktuell die Behörden derzeit ,beide Augen zu'. Viele falsch negative oder falsch positive Tests sind die Folge. Das darf sich bei den Spuck- oder Gurgeltests und anderen Tests für Zuhause nicht wiederholen“, so BDL-Vorstandsmitglied Privatdozent Dr. Matthias Orth.
Der Chefarzt im Stuttgarter Marienhospital warnt vor den Folgen einer laxen Prüfung und Genehmigung der Coronavirus-Selbsttests: „Wir haben bereits jetzt eine Schnelltest-Schwemme, in der zwischen den Aussagen bestimmter Importeure und der tatsächlichen Leistungsfähigkeit in objektiven Studien riesige Diskrepanzen festgestellt werden. Wenn die Tests entgegen der Zulassungsvorgaben [Anm. der Hersteller] durch Laien eingesetzt werden, wäre das nicht nur eine massive Verschwendung öffentlicher Mittel. Sie würden so auch medizinisch großen Schaden anrichten, wenn Infektionen in großer Zahl unerkannt bleiben. Gerade für den Einsatz im häuslichen Umfeld bei asymptomatischen und präsymptomatischen Personen sind die derzeit bekannten Tests regelmäßig nicht geeignet. Zudem sind im häuslichen Umfeld die Ansteckungsgefahren besonders groß.“
„Infektionstests zur Selbsttestung müssen vom Design her so gestaltet sein, dass ein falsch negatives oder falsch positives Ergebnis sehr unwahrscheinlich ist. Man muss dabei unbedingt beabsichtigte oder unbeabsichtigte Fehlanwendungen einkalkulieren. Solange das nicht gesichert ist, fordert daher der Berufsverband Deutscher Laborärzte, dass die Infektionsdiagnostik nur durch Ärzte erfolgen darf“, so Orth.